FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，負責監督和管理食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品。FDA的主要任務是確保公眾在使用這些產品時的安全性、有效性和正確標識。

在常見的用法中，”FDA認證”并非FDA官方使用的術語。人們常用”FDA認證”來指代以下三種情況：

1. FDA注冊：對于出口到美國的食品、藥品和醫療器械企業，必須在FDA進行注冊，包括企業和產品的列名。若未完成注冊，海關將不予清關。這是一項強制性要求。
2. FDA檢測：FDA檢測通常指的是對食品接觸材料的安全檢測，產品包裝材料的檢測，醫療產品的生物相容性測試和臨床安全測試等。這些檢測旨在確保產品的安全性和符合FDA的相關標準。
3. FDA批準：FDA批準主要涉及藥品領域。當藥品經過嚴格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準，才能在美國市場上銷售和使用。

一、FDA的職責

FDA的主要職責是確保美國本國生產或進口的食品、藥品、醫療器械、化妝品、激光輻射產品、煙草等的安全性。以下是FDA的主要職責和職能：

1. 食品安全監管：FDA負責監督和確保美國市場上的食品安全。他們制定并執行相關法規和標準，對食品生產、加工、運輸、儲存等環節進行監督和檢查，以防止食品中的污染物、有害物質或不合規的成分對公眾健康造成威脅。
2. 藥品監管：FDA負責審批和監督藥品的研發、生產和銷售。他們評估新藥的安全性和有效性，監督藥品制造過程的質量控制，并監督藥品廣告和宣傳的準確性和合規性，以確保公眾使用的藥品安全有效。
3. 醫療器械監管：FDA監管和審批醫療器械的生產、銷售和使用。他們確保醫療器械的安全性和性能符合標準，并審查和批準醫療器械的市場準入申請。此外，FDA還監督醫療器械的后市場安全監測和報告。
4. 化妝品監管：FDA負責監管和確?；瘖y品的安全性。他們制定并執行化妝品相關的法規和標準，評估化妝品成分的安全性，監督化妝品的生產和銷售過程，并處理與化妝品安全相關的投訴和事件。
5. 輻射產品監管：FDA監管激光器、醫用X射線設備和核醫學產品等輻射產品的安全性和性能。他們確保這些產品的設計、制造、使用和維護符合相關標準，以保護公眾和醫療從業人員免受輻射的危害。
6. 煙草監管：FDA負責監管煙草產品，制定并執行煙草產品的監管政策和標準。他們監督煙草產品的生產、銷售和廣告宣傳，要求煙草制造商披露產品成分和風險信息，并采取措施減少青少年吸煙。

二，FDA認證管控范圍類別列表

1. 食品和膳食補充劑：

• 食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。
• 膳食補充劑，如維生素、礦物質、草藥提取物等。

2. 化妝品：

• 化妝品顏色添加劑，如染發劑、化妝品顏料等。
• 皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護膚霜等。
• 化妝品用指甲油、香水等。

3. 醫療器械：

• 口罩和防護設備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
• 處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等。
• 人類疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等。
• 牙科設備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。
• 手術植入物和人工器官，如人工關節、心臟起搏器等。
• 假肢和輔助器具，如義肢、助聽器等。

4. 激光輻射產品：

• 微波爐和微波設備。
• X射線設備，如醫用X射線機器。
• 太陽燈和日光浴設備。

5. 獸醫產品：

• 獸醫用藥品，包括動物處方藥和非處方藥。
• 寵物食品，如貓糧、狗糧等。
• 牲畜飼料和獸藥。

6. 煙草制品：

• 香煙和卷煙煙草。
• 自卷煙和雪茄煙草。
• 無煙煙草，如口香糖、煙絲等。

以上列舉是其中一些類型產品，具體可以在FDA官網查看管控產品信息

https://www.fda.gov/

三，FDA認證注冊是什么

FDA注冊是指將公司、企業或產品登記注冊在美國食品藥品監督管理局（FDA）的數據庫中，并獲得相應的注冊號碼。根據不同的產品類別，可以選擇在FDA的不同注冊類別中進行注冊，如食品、醫療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質等。

通過進行FDA注冊，企業或產品被認可并合法地在美國市場銷售和流通。注冊過程包括提供企業和產品的相關信息，填寫申請表格，并支付相應的注冊費用。FDA審查所提交的資料，并在審核通過后頒發相應的注冊號碼。

注冊號碼是企業或產品在FDA數據庫中的標識，用于驗證合規性和進行進一步的查詢。此外，注冊號碼的更新和維護也是企業在市場上持續銷售的要求之一。

四，FDA認證幾種類別的注冊

1. 食品FDA注冊：

• 不需要交納美金年費。
• 每兩年進行一次更新。
• 注冊成功后需要通過用戶名和密碼登錄后臺才能查詢相關信息。
• 注冊步驟包括確認產品是否屬于FDA食品管制范圍、選擇美國代理人（US AGENT）、準備企業和產品的英文信息。
• 注冊成功后會獲得企業的注冊號碼，費用包括注冊和美國代理人服務，周期通常為3-5個工作日。

2. 醫療器械FDA注冊：

• 包括企業注冊和產品列名兩個部分。
• 注冊完成后可以通過注冊碼、查詢碼或企業名稱在FDA網站上查詢相關信息。
• 注冊費用包括美國收取的FDA年費和代理費用（包含公司登記、產品注冊和美國代理人服務）。
• 注冊成功后會獲得三個號碼：醫療器械設施登記號（Registration or FEI Number）、產權人識別號（Owner/Operator Number）和產品注冊號碼（Listing Number）。
• 建議在每年的10月至12月進行注冊，注冊號碼可持續使用到下一年年底，并且一年的年費可以使用注冊號碼多達3個月。
• 注冊周期為1-2周，先會獲得產權人識別號和產品注冊號，可用于清關。Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3. 化妝品注冊：

• 化妝品注冊包括工廠注冊和產品注冊兩個階段。
• 工廠注冊的流程包括申請賬戶、等待FDA確認和提交注冊申請，審批周期大約為2個星期。
• 產品注冊需要先進行工廠注冊，然后提交產品成分，成分注冊費用會隨成分數量增加。
• 注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼，但需要通過后臺查詢，無法直接查詢。

4. 食品接觸材質FDA檢測報告：

• 第一步需要根據FDA標準進行檢測，獲得檢測報告。
• 然后由美國代理人，登錄FDA數據庫核對相應標準是否滿足FDA的要求。
• 最終會獲得FDA符合性證書。

五，FDA認證/注冊的有效期

1. 化妝品FDA注冊：認證成功后，有效期是永久有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關法律管理委員會的條例。
2. 醫療器械FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求，所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行注冊。
3. 激光輻射FDA注冊：有效期為一年，需要每年七月進行續期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等）以及安全防護和救護產品。
4. 藥品FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續期。所有預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。
5. 食品FDA注冊：每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA注冊。

五，FDA認證流程

1. 申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》：申請方與認證機構簽署注冊報價合同，并填寫相關的注冊申請表格，提供必要的信息和文件。
2. 回傳申請表和合同：申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認證機構。
3. 付款通知：認證機構發送付款通知，通知申請方需要支付的注冊費用和相關費用詳情。
4. 支付注冊款項：申請方按照付款通知的指示支付相應的注冊款項。
5. 向FDA辦理注冊：認證機構代表申請方向FDA進行注冊申請，提交申請所需的文件和資料，并進行必要的溝通和協調。
6. 領取FDA注冊相關資料：一旦FDA完成注冊，申請方將獲得FDA注冊相關資料，包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等。
7. 技術初審申報受理：FDA對申請的技術文件進行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求。
8. DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊，申請方可能需要進行DMF（藥物工藝規程）資料的審閱，確保符合FDA的要求。
9. FDA檢查：在一些情況下，FDA可能會進行現場檢查以驗證申請方的生產設施、工藝和質量管理體系的符合性。
10. FDA簽發“批準信”：如果申請被FDA批準，FDA將簽發正式的“批準信”，確認產品的合規性和允許上市銷售。

六，FDA認證常見問題解答

1. FDA是否有證書？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書的說法。

2. FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

答: FDA是一個執法機構，而不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。

3. FDA注冊是否需要一位美國代理人？

答： 是的，企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

3. FDA注冊要寄樣品嗎？

答: 一般情況下，FDA注冊并不要求寄送樣品進行檢測和出具證書。FDA的注冊是基于誠信宣告模式，企業對其產品的符合性和安全性負責，并在美國聯邦網站注冊。樣品檢測和證書發放的需求在FDA注冊中并不存在。

4. FDA有使用期限嗎？

答: 絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。超過一年后，需要重新進行注冊并支付相應的年費。

5. 什么是510k認證？

答: 510k認證是針對醫療器械的一種市場準入途徑。根據醫療器械的風險等級，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認證是針對Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫療器械的認證要求，企業需要遞交相應的申請資料，并經過FDA的審查批準后，獲得市場準入批準函件，允許在美國市場上銷售醫療器械。對于Ⅰ類醫療器械，通常只需進行注冊和列名，符合GMP要求即可進入市場。

6. FDA對醫療器械的分類

• 對Ⅰ類產品，實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；
• 對Ⅱ類產品，實行的是特殊控制，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
• 對Ⅲ類產品，實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
• 對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。
• 至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

7. 如何查詢產品是否已經獲得FDA列名或510K注冊

• FDA列名（Establishment Registration & Device Listing）：可以登錄FDA官網的設備列名查詢頁面，在該頁面上輸入相關信息進行搜索，以確認產品是否已經進行了列名。

Establishment Registration & Device Listingwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

• 510K注冊（510(k) Premarket Notification）：可以登錄FDA官網的510(k)預市通知查詢頁面，在該頁面上輸入相關信息進行搜索，以確認產品是否已經進行了510K注冊。

510(k) Premarket Notificationwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

• FDA產品分類（Product Classification）：可以訪問FDA官網的產品分類頁面，在該頁面上根據產品的特征和用途，查詢產品的分類信息。

Product Classification (fda.gov)www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

• FDA設備分類面板：可以訪問FDA官網的設備分類面板頁面，該頁面提供了設備分類面板的列表，您可以查找與您的產品相關的設備分類面板。

www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-de

七，510(k)申請流程

1. 確定產品代碼（Product Code）：大約需要1個工作日。不同類別的產品通常有不同的產品代碼。
2. 確定比對產品：確定具體上市產品作為比對器械，通常需要3-5個工作日。比對器械需要與申請的產品屬于同類或非常相似。
3. 確定測試標準并進行測試：相關的測試報告需要進行測試，這個過程通常需要1-3個月，具體取決于客戶的配合程度和實驗室測試進度。
4. 提交申報資料：準備好符合FDA要求的510(k)申請文件，并提交給FDA。整個過程通常需要15個工作日，按照FDA的510(k)指南進行操作。
5. 資料上傳至FDA：將申請資料以電子版形式上傳至FDA，并通過快遞寄送簽字的封面。FDA通常需要3-5個工作日對提交的資料進行驗收。
6. FDA驗收資料并審核：FDA會進行資料的驗收和審核，通常需要20個工作日。
7. 資料符合性審查：FDA會開具不符合項（DEFICIENCY LIST），企業需要按照FDA法規要求進行整改。這個審查過程一般需要60個自然日。
8. 整改資料提交：企業需要按照FDA要求整改并提交整改資料，具體時間取決于申請企業的配合程度，一般在1個月內完成。
9. FDA 510(k)獲批：一旦整改符合要求，FDA將發出獲批函（Clearance Letter），具體獲批時間待定。獲批后，整個流程就完成了。